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今年上半年,我国药品智慧监管实现良好开局!

2019年09月18日 11:48:40来源:制药网点击量:1958

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  【制药网 行业动态】近日,药品智慧监管技术交流培训会在京举办。会上提到,2019年是药品智慧监管的全面实施之年。今年上半年以来,药监信息化部门推进“互联网+政务服务”平台及“互联网+监管”系统建设取得新成效,药品智慧监管实现良好开局。不过当前仍是药监信息化工作爬坡过坎、攻坚克难的时期,需要继续擦亮智慧亮点、严守安全底线,让公众、企业、监管人员的获得感更持续、更有保障。
 
  药品是特殊商品,其质量安全关系人们的身体健康。近年来,国内发生多起药品质量安全事件,需要相关部门加强监管,保证产品的安全。那么,什么是智慧监管?资料显示,智慧监管是指广泛采用自动化、智能化手段,实施精准监管、顺势监管、集约监管,用作业手续、机器代人的“减法”换取效率的“乘法”的一种管理模式,能实现药品安全管控的全程化和精细化,开创药品产业安全管控新模式。
 
  目前多地都在推进药品智慧监管模式。例如,金华于2015年在全国市场监管系统率先启动建设药品生产智慧监管平台,2016年5月正式投入使用,经过三年多的实践运行,构建起完善有效的药品质量全程追溯+风险研判智能化监管体系。
 
  成都市市场监管局在全市药品零售企业全面推行了含特药品“互联网+智慧监管”试点工作。截止今年6月,成都市22个区(市)县使用“含特殊药品复方制剂“互联网+智慧监管”平台”的药店数量总计为11088家,店覆盖率达到99%以上。
 
  今年的全国药品监督管理工作会议上,“大力推进智慧监管,持续创新监管方式方法”被列为6项重点工作之一。业内认为,当前药监信息化的政策环境已经形成,应大力推进智慧监管。
 
  5月21日,国家药监局发布关于加快推进药品智慧监管的行动计划的通知,提出了药品监管云建设等14项具体任务,探索运用信息化手段提升监管效能。药监信息化部门在行动计划的指导下,积极推动药品、医疗器械、化妆品三个板块信息化工作。
 
  8月26日,新修订的药品管理法明确规定国家建立健全药品追溯制度,采用信息化手段能够有效防止假药、劣药进入合法渠道,实现药品风险控制,精准召回,是保障药品生产经营质量安全的重要措施。
 
  《疫苗管理法》将于今年12月1日正式施行,其中多项条款也涉及“信息”监管。例如,要求制定统一的疫苗追溯标准和规范,建立全国疫苗电子追溯协同平台,整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息,实现疫苗可追溯;疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系,持续加强偏差管理,采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据,确保生产全过程持续符合法定要求等。可见药品管理中“信息”的作用日益凸显。
 
  不过,药品智慧监管技术交流培训会上也指出,当前药品监管信息化工作总体基础仍然薄弱,要利用信息化手段加强对医药新技术、新产品、新业态、新经营模式的监管,让监管能力赶上医药创新的步伐。同时,要用好信息化技术开展精细化监管、实时动态监管,落实信息公开要求,提升监管工作透明度。
 
  可以预见的是,随着相关部门在药品监管信息化工作上持续发力,未来药品监管模式将更“创新”、更“智慧”,有利于进一步保障我国药品可追溯,保证药品的质量安全,为消费者的权益架起防护墙。
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