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一致性评价进入收获期,药品过评不断

2019年09月18日 14:14:12来源:制药网点击量:1234

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  【制药网 行业动态】近日,扬子江药业集团微信发布消息,其子公司海陵药业的甲钴胺片0.5mg规格通过一致性评价。无独有偶,9月18日新华制药也发布企业公告,称其公司的头孢拉定胶囊通过一致性评价。目前国内上市甲钴胺片的企业有18家,3家企业申报受理一致性评价,扬子江药业首批通过,根据国家全国集采及医保补贴政策,扬子江该品种或将逐步实现原研药的临床替代,能为患者提供优质低价的用药选择。
 
  自进入2019年,一致性评价工作仿佛迎来了大丰收,药企过评消息络绎不绝。据数据显示,2018年通过一致性评价的产品批文数为124个,涉及62个产品;2019年上半年(截至6月30日),通过一致性评价的产品批文数就已达163个,涉及87个产品。整体来看,2019年上半年已经超过了2018年一年的成绩,实在是可喜可贺。
 
  据相关数据统计,2019年上半年过评的163个批文中,过评批文数量超过10个的药企(合并子公司)有3家,他们是齐鲁制药、复星医药、科伦药业。
 
  齐鲁制药2019上半年过评批文数量达13个,涉及9大产品。其中,奥氮平口崩片、来那度胺胶囊、盐酸昂丹司琼片目前仅有1家企业过评。复星医药2019上半年过评批文数量达12个,涉及7大产品。其中,吡嗪酰胺片、富马酸喹硫平片、利福平胶囊目前仅有1家企业过评。科伦药业2019上半年过评批文数量达11个,涉及7大产品。其中,甲硝唑片、氢溴酸西酞普兰胶囊、替硝唑片目前仅有1家企业过评。
 
  除了第一梯队的三家药企,处于第二梯队的正大天晴、人福医药、华润医药、信立泰、东阳光药,2019上半年过评批文数量均达5个。另外,还有无数企业正在加速追赶中。
 
  那为什么如此多的企业都在努力想要过评呢?根据某机构数据显示,2018年,国内药品市场(不含药材、中药饮片和配方颗粒)总规模达16,723亿元,较2017年增长5.8%。而随着经济增长、人口老龄化以及保健意识增强等因素,也将促使药品市场销售规模将进一步扩大。预计2019年,国内药品市场规模将达17,392亿元。面对庞大的医药市场,药企通过一致性评价就显得格外重要。只有过评,才能拿到进入更大市场的入场券。
 
  但随着众多企业通过一致性评价,加入药品行业赛道。未来,肯定会加剧国内药品间的激烈竞争,这个竞争主要来自两个方面:一个是国内制药企业家之间,有原研药企业肯定会占尽先机。绝大多数的仿制药企业之间,在经过一致性评价之后会出现一个分水岭。没有通过评价的药企要么被收购、要么转行。通过一致性评价的药企肯定会对药品市场重新分配。
 
  另一方面由于国家引导通过一致性评价的仿制药与原研药缩小价格差距。也就是说通过一致性评价的药品会有一定的涨价空间,再加上国内巨大的市场,国际知名药企包括原研药药企和仿制药药企一定会加入到这个市场来。
 
  有机遇就有挑战,一些弱小、竞争力不高的企业肯定会黯然离场。然而对大型药企来说,则又是一次将中小企业及其批文收入囊下,实现扩张的绝佳机会。
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