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奥星助力仟源医药集团仿制药一致性评价

阅读:81发布时间:2019/9/18

仟源医药集团股份有限公司是以研发、生产和销售抗感染药为主的科技型医药企业,拥有新药证书产品10个,药品批准文号272件大型医药生产销售公司。基于国家仿制药一致性评价的要求,仟源集团委托奥星公司提供高品质的湿法制粒生产线用于其主要产品的量化生产并以此生产线完成审查验证以通过一致性评价。

           由于产品的粘度大,原生产线需要更多的人工介入实现物料的转移,关键工艺参数和制粒效果也主要通过经验来判断。因此,解决客户生产部门提出的智能自动化需求和质量部门对工艺过程质量控制作为奥星主要攻克难点。依托奥星公司在石家庄设立的OSD固体制剂实验室,客户多次进行物料测试及工艺摸索。实验室工艺人员结合客户物料特性及自身经验优势,帮助客户优化工艺参数并实现了配方工艺的优化升级,解决了物料粘度大而无法实现物料自动转移和流化状态不佳而导致的踏床的问题。

           承户订单后,为满足客户压缩的工期需求,制造中心采用轮班制度,加班加点加工赶制设备;为确保产品质量依托严格的GEP项目管理及严格的质量管理体系顺利按期发货;在SAT和PQ阶段依托固体制剂工艺放大优化能力克服不利客观条件为客户提供专业的工艺,为客户顺利通过一致性评价提供了有利条件。

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           奥星在整个项目中依托自动化控制优势为客户提供了合规的设备自动化控制系统以满足客户对系统数据完整性之要求,实现了整线自动生产,大大降低了现场操作员工的劳动量,并且解决了困扰客户多年的粉尘大、收率与质量波动大、工艺过程控制等问题。

           项目完成后,售后及时回访及备件的及时供应得到了客户的极大认可。对于奥星公司提供的及时专业,仟源集团特发来信件以感谢奥星公司对仟源集团对其提供的优质产品和专业服务。

 


香港奥星集团主营产品:亚历山大干法制粒机,奥星流化床,美国TOMAS包衣机,意大利Pharmagel软胶囊设备,韩国PTK压片机等 地址:香港沙田安平街6号新贸中心B座联系电话:4008121586手机:15303112606售后电话:4008121586传真:0311-85115866
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